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北京市疾控中心:未采购长生问题疫苗 可放心接种

当前位置:中国金融情报局网 > 质量 > 正文  2018-07-23 14:36:59 来源:北京商报

7月22日,国家药监局负责人就长春长生生物科技有限责任公司(以下简称“长春长生”)违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗案件相关情况进行通报。

相关负责人表示,根据举报提供的线索,7月5日,国家药监局会同吉林省局对长春长生进行飞行检查;7月15日,国家药监局会同吉林省局组成调查组进驻企业全面开展调查,并发布了《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》。

通告称,国家药监局组织对长春长生开展飞行检查,发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》(药品GMP)行为。国家药品监督管理局已要求吉林省食品药品监督管理局收回长春长生《药品GMP证书》,责令停止狂犬疫苗的生产。

目前吉林省食品药品监督管理局调查组已进驻长春长生,对相关违法违规行为立案调查。此次飞行检查所有涉事批次产品,尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制。资料显示,长春长生为长生生物的全资子公司。

7月18日早,国家卫生健康委疾控局局长毛群安表示,国家药品监督管理局发布《关于长春长生生物科技有限公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》后,疾控局密切关注事态发展,与国家药品监督管理局保持密切沟通。据了解,国家药品监督管理局正组织对企业的调查工作。

长生生物7月20日公告称,全资子公司长春长生收到《吉林省食品药品监督管理局行政处罚决定书》,原因是该公司生产的“吸附无细胞百白破联合疫苗”(批号:201605014-01),经食品药品检定研究院检验,检验结果“效价测定”项不符合规定。对此,吉林省药监局对长春长生给予行政处罚:没收库存的剩余“吸附无细胞百白破联合疫苗”186支、没收违法所得858840元。同时,处违法生产药品货值金额3倍罚款258.4万元,罚没款总计344.29万元。

国家药监局负责人通报相关情况时表示,国家药监局会同吉林省局已对企业立案调查,涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。国家药监局将组织对所有疫苗生产企业进行飞行检查,对违反法律法规规定的行为要严肃查处。同时,该负责人说,该企业是一年内第二次被发现产品生产质量问题。去年10月,原国家食药监总局抽样检验中发现该企业生产的1批次百白破疫苗效价不合格,该产品目前仍在停产中,有关补种工作原国家卫计委会同原国家食药监总局已于今年2月进行了部署。

此外,7月22日,北京市疾控中心发布通知称,对于长生生物这两个出问题的疫苗,北京市均未采购,公众可以放心接种疫苗。